仁度生物深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式：2023年年度营业收入为1.65亿元

上海仁度生物科技股份有限公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在具备广大市场空间的RNA分子诊断领域，公司建立了RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务。

二、经营状况分析

2023年公司努力克服宏观经济环境变化的不利影响，实现了生殖道系列产品、呼吸道系列产品等常规业务的恢复性增长；但由于疫情防控相关业务需求较上年同期大幅下降，导致总体营业收入和净利润同比下降。公司实现营业收入164,514,918.30元，同比下降45.86%，实现归属于母公司所有者的净利润3,182,217.26元，同比下降86.36%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-12,590,338.09元，同比下降354.89%。

单位：万元

科目	2023年	2022同期	同比变动（%）
归属于母公司所有者的净利润	318.22	2333.1	-86.36
归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润	-1259	493.96	-354.9

注：以上2023年年度预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司披露的经审计后的2023年年度报告为准。

三、核心竞争力分析

1、源头自主创新能力

公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术），并以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。

2、国际化研发视野，完备的研发体系

公司一直以来重视产品的前沿创新性和自主研发，不断引进高端技术人才、配置国际先进的研发设备、并持续加大研发费用投入。公司管理层及核心技术团队拥有丰富的海内外研发与产业化经验，在中美两地设有研发中心，既能扎根本土，又具备全球视野；同时，董事长直接参与战略规划与研发管理，使研发团队得到了充分培养与加强，形成了完备的研发体系和强大的研发实力。

3、掌握核心原材料酶，自主可控的全产业链布局

在分子诊断行业，上游原料是产业链中最关键环节之一，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。另一方面，原料酶生产技术门槛较高，核心原料进口产品依赖严重。公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础。公司顺利完成核心自产酶的国产化工作，实现了核心原料酶的稳定供应和成本控制。同时，基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载公司全系列试剂产品，实现了门急诊随到随检，急诊优先的检测需求。

4、差异化的产品策略，平台化的产品布局

我国体外诊断行业经过多年发展，市场参与者众多，竞争渐渐趋于同质化；在医保控费背景下，体外诊断行业马太效应显现，细分市场出现进一步分化；行业从过往的“重营销”向“重产品”转化，能够提供具备技术优势的差异化产品及整体解决方案将成为企业的核心竞争优势。在医疗器械行业中，平台型布局可以打破单一产品的市场空间限制，增强企业抗风险能力，产品间可共享研发、生产、销售形成协同效应，进一步巩固企业竞争优势。公司依托SAT平台技术优势，在RNA检测领域深耕多年，已有多项RNA检测产品获证，多项产品也在加速推进研发中，并凭借自身检测RNA的技术平台优势，在肿瘤诊断等领域进行布局开发。在产品开发策略上，公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品。公司在售产品中，自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。在产品平台化布局方面，公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染、血源感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、血液、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。

5、产品优势独特，获得长期稳定的优质客户认可，细分市场地位领先

依托RNA在病原体内拷贝数比DNA高的特点，结合公司捕获探针技术的提取优势，生殖道病原体检测产品实现了尿液样本无创高灵敏度检测，患者接受度更高，临床符合性更好。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，因此结核的RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核DNA检测产品所不具备的，具有独特竞争力。基于SAT技术检测RNA时不受DNA干扰的优势，乙肝RNA核酸检测产品可以特异检测乙肝RNA，不需要复杂的去除DNA操作，配合自动化仪器AutoSAT，精准定量检测乙肝RNA，为临床疗效评价提供新指标。公司与全国300余家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的600余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。

数据源自：贝哲斯根据公开资料整理