2023年全球高活性原料药市场规模为269.61亿美元，肿瘤领域需求最大

2023年，全球高活性原料药市场规模为269.61亿美元，预计2023-2028年该市场复合年增长率为10.94%。

2023-2028年全球高活性原料药市场规模分析

资料来源：贝哲斯咨询

高活性原料药是极其有效的药理活性成分，即使在低剂量的情况下也能提供显著的作用和效率。

驱动因素：肿瘤药物需求不断增长

肿瘤药物需求的不断增长预计将为全球高活性原料药市场带来广阔的发展空间。

随着癌症发病率和流行率的不断上升，消费者对包括高活性原料药在内的更强效癌症治疗药物的需求也在不断增长。为了满足日益增长的需求，辉瑞、赛诺菲、霍夫曼-拉罗氏等制药公司正越来越多地致力于建立新型癌症疗法的研发管线。

机遇：CMO和CDMO的机遇与日俱增

综合性高活性原料药生产设施需要广泛的规划、风险管理和评估工具的使用，以及确定哪些化合物适合在每个设施中生产的机制，而生产此类化合物会对工人和环境造成危害和风险。制药商还需要具备安全生产、储存和运输日益增多的烈性化合物的能力。由此可见，成功实施高活性原料药生产战略需要大量的时间和投资。因此，各赞助公司更倾向于向CMO和CDMO寻求帮助，以开发、生产和销售高活性原料药及其配制药物产品。

挑战：需要适当的工艺设计

工艺设计是高活性原料药生产运营最重要的要求之一。大多数高活性原料药和ADC药物有效载荷需要进行小批量临床和商业生产，然而，克级GMP原料药和有效载荷的生产具有挑战性。在使用灵活的小型设备（包括玻璃设备）时，如何保持密封控制是一个不小的挑战，需要针对每个工艺和单元操作采取相应的方法。同样重要的是，在开发规模上保持适当的工艺设计，以确保工艺在放大后适合设备和设施的能力。

限制因素：交叉污染风险高

与高活性原料药生产相关的最大风险是交叉污染。高活性原料药除了药效高之外，通常还具有很强的细胞毒性，因此，努力防止交叉污染对于安全生产过程至关重要，从而保证员工、环境和患者的健康。

高活性原料药市场细分

全球高活性原料药市场细分
按类型	通用型高活性原料药 创新型高活性原料药	2023年，创新型高活性原料药占据最大份额，不断增加的研发投资推动了这一细分市场的增长。
根据合成类型	生物技术高活性原料药 合成高活性原料药	合成高活性原料药在2023年占据最大份额。新原料药数量的增加、批准和生产的便利性推动了合成部分的增长。
根据生产商类型	商业高活性原料药生产商 自营高活性原料药生产商	2023年，自营高活性原料药生产商占据最大市场份额。企业为获得经济效益而自建生产设施等因素推动了这一细分市场的发展。
根据治疗应用	肿瘤 青光眼 荷尔蒙失调 其他	2023年，肿瘤细分市场占据主导地位。癌症发病率的增长和新靶向疗法的推出是该细分市场增长的关键因素。
按地区	北美 欧洲 亚洲 其他地区	2023年北美主导全球高活性原料药市场。不断增长的肿瘤行业、慢性病和生活方式疾病的发生率和发病率等因素推动了北美市场的发展。